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Insta a retarlo del mercado y a la población que lo consume, a no dejar el medicamento sin consultar a su médico
SANTO DOMINGO-.
En seguimiento a la alerta emitida por agencias de referencia internacional sobre presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento principio activo valsarán con materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios DIGEMAPS, informó que ha identificado varios lotes en laboratorios que comercializan dicho medicamento.
En ese sentido, la instancia, instó a los laboratorios fabricantes y las distribuidoras que han sido afectados con este principio activo a realizar el retiro de estos productos del mercado nacional y de todos los canales de distribución.
Al mismo tiempo, exhorta a la población a no dejar el medicamento sin antes a acudir a su médico y a los a profesionales de salud a dar las orientaciones pertinentes a sus pacientes en relación al uso y consumo del principio activo valsarán.
La referida impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Entre los laboratorios y distribuidoras nacionales que se han identificados con lotes afectados figuran: Laboratorios Acromax Dominicana, Laboratorios Feltrex, Laboratorios Gefarca, Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL y Chemicals Laboratories Pharmaceuticals/ Distribuidora Fraperco SRL, según se especifica en la lista a agregada a continuación.
Laboratorios Acromax Dominicana
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Valodipin
5/160 mg
Tabletas
2013-0348
20829.81
05/2021
Valodipin
5/160 mg
Tabletas
2013-0348
20830.81
05/2021
Laboratorios Feltrex
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Pasufel
80 mg
Tabletas
2016-1079
071216
01/2019
Pasufel
160 mg
Tabletas
2017-1487
030418
04/2020
Pasufel
320 mg
Tabletas
2016-1187
160817
10/2019
Pasufel Plus H
160/5/12.5 mg
Tabletas
2017-1337
321117
11/2019
Pasufel Plus H
160/5/25 mg
Tabletas
2017-0742
290218
03/2020
Pasufel Plus
320/10 mg
Tabletas
2017-1203
331117
12/2019
Pasufel Plus
320/10 mg
Tabletas
2017-1203
240218
05/2020
Pasufel
80 mg
Tabletas
2016-1079
311117
05/2020
Pasufel
160 mg
Tabletas
2017-1487
030418
04/2020
Laboratorios Gefarca
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Gioten
160 mg
Tableta entérica recubierta
2013-0755
195/17
07/2019
Gioten
320 mg
Capleta recubierta
2013-0762
161/17
06/2019
Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Valscard A
320/5 mg
Capletas Recubierta
2017-1572
10218
04/2021
Valscard HCT
160 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1582
07018
02/2021
Valscard Plus
160 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1560
09618
04/2021
Valscard A
160/5 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1583
18617
03/2020
Valscard HCT
320 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1385
10518
04/2021
Valscard Plus
80 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1384
08418
02/2021
Valscard-320
320 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1388
08618
03/2021
Valscard 80/5
80/5 mg
Tabletas Recubiertas
2016-0345
21717
06/2020
Valscard 80/12.5
80/12.5 mg
Tabletas Recubiertas
2017-1202
08118
03/2021
Valscard-40
40 mg
Tabletas Recubiertas
2017-0961
05618
02/2021
Valscard-80
80 mg
Tabletas Recubiertas
2017-0957
05818
02/2021
Chemicals Laboratories Pharmaceuticals / Distribuidora Fraperco SRL
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Valchem
160 mg
Capletas Recubierta
2013-1199
F7917
05/2020
Valchem D
160/12.5 mg
Capletas Recubierta
2014-0570
E6118
05/2021
Valchem D
320/25 mg
Capletas Recubierta
2015-0279
E6018
05/2021
Valchem A
320/10 mg
Capletas Recubierta
2015-1325
F8117
01/2020
Valchem A
160/5 mg
Capletas Recubierta
2014-0181
F8017
08/2019
Valchem
320 mg
Capletas Recubierta
2013-1249
F7817
05/2020
Laboratorios Dr. Collado
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Terapres-AH
160/10/12.5 mg
Comprimidos
2016-1763
102333
12/2020
Terapres-AH
160/5/12.5 mg
Comprimidos
2015-1598
102711
02/2021
Terapres-AH
160/5/12.5 mg
Comprimidos
2015-1598
100066
11/2019
Terapres-AH
160/5/12.5 mg
Comprimidos
2015-1598
100827
05/2020
Terapres-H
160/12.5 mg
Comprimidos
2017-0386
103301
04/2021
Terapres-A
160/5 mg
Comprimidos
2017-0340
103274
04/2021
Terapres-AH
320/10/25 mg
Comprimidos
2015-1811
102848
03/2021
Terapres-AH
320/10/25 mg
Comprimidos
2015-1811
100270
02/2020
Terapres-AH
320/10/25 mg
Comprimidos
2015-1811
101010
05/2020
Terapres-AH
320/10/25 mg
Comprimidos
2015-1811
102186
11/2020
Distribuidora Suiphar Dominicana
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Varcoram
80/5 mg
Comprimidos
2015-0320
1175360
12/2019
Varcoram
80/5 mg
Comprimidos
2015-0320
119287
04/2020
Varcoram
160/5 mg
Comprimidos
2015-1412
117302
09/2019
Varcoram
320/5 mg
Comprimidos
2016-0063
1176686
12/2019
Varcoram
320/5 mg
Comprimidos
2016-0063
1192810
04/2020
Varcoram
320/5 mg
Comprimidos
2016-0063
1183861
02/2020
Varcoram
80/5 mg
Comprimidos
2015-0320
1198905
03/2020
Varcoram
320/5 mg
Comprimidos
2016-0063
1183861
02/2020
Varcoram
160/5 mg
Comprimidos
2015-1412
173702
11/2019
Varcoram
320/10 mg
Comprimidos
2015-1638
1180147
01/2020
Varcoram
160/10 mg
Comprimidos
2015-1413
1190641
04/2020
Varcoram
160/5 mg
Comprimidos
2015-1412
1188934
03/2020
Varcoram
160/10 mg
Comprimidos
2015-1413
1175617
11/2019
Laboratorios Rowe/ Distribuidora Leterago
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Pexabrel
160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-1150
8607
02/2019
Pexabrel
160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-1150
11093
06/2020
Pexabrel
320 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0817
10568
03/2020
Pexabrel
320 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0817
11137
06/2020
Pexabrel A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0825
10791
04/2020
Pexabrel A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0825
10977
05/2020
Pexabrel A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0825
10460
02/2020
Pexabrel A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0825
11124
06/2020
Pexabrel A
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0572
9593
08/2019
Pexabrel A
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0572
10796
04/2020
Pexabrel A
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0572
11126
06/2020
Pexabrel A
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0816
10276
01/2020
Pexabrel A
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0816
10790
04/2020
Pexabrel A
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0562
9689
09/2019
Pexabrel A
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0562
10635
03/2020
Pexabrel A
5/80 mg
Comprimidos recubiertos
2015-1166
9481
08/2019
Pexabrel A
5/80 mg
Comprimidos recubiertos
2015-1166
10729
04/2020
Pexabrel AH
10/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0525
10975
05/2020
Pexabrel AH
10/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0525
10605
03/2020
Pexabrel AH
10/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0552
10444
02/2020
Pexabrel AH
10/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0552
11135
06/2020
Pexabrel AH
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0621
10445
02/2020
Pexabrel AH
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0621
10614
03/2020
Pexabrel AH
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2012-0071
10433
02/2020
Pexabrel AH
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2012-0071
10971
05/2020
Pexabrel AH
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2012-0071
10822
04/2020
Pexabrel AH
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2012-0071
10824
04/2020
Pexabrel AH
5/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0004
9772
10/2019
Pexabrel AH
5/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0004
10974
05/2020
Pexabrel AH
5/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0020
9825
10/2019
Pexabrel AH
5/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0020
10982
05/2020
PexabrelH
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0333
10282
01/2020
Pexabrel H
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0333
10789
04/2020
Pexabrel H
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0333
10615
03/2020
Pexabrel H
160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0332
9323
07/2019
Pexabrel H
160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0332
10283
01/2020
Pexabrel H
320+12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0331
10569
03/2020
Pexabrel H
320+12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0331
11136
06/2020
Pexabrel H
320+25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-1446
10099
12/2019
PexabrelH
160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0332
10432
02/2020
Pexabrel AH
10/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0552
10611
03/2020
Pexabrel AH
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0621
10989
05/2020
Pexabrel AH
5/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2015-0004
10973
05/2020
Pexabrel A
5/80 mg
Comprimidos recubiertos
2015-1166
09749
09/2019
Linea Panalab/ Distribuidora Leterago
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
CO-VAPRESAN
320/12.5 mg
Capsulas
2010-0518
10547
31/03/2020
CO-VAPRESAN
320/12.5 mg
Capsulas
2010-0518
10546
31/03/2020
Distribuidora Roemmers
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
10987
05/2020
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
11124
06/2020
Ampliron VL
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0609
10796
04/2020
Ampliron VL
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0609
11126
06/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Capsulas
2010-0490
10524
03/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
11123
06/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
21122
06/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
10790
04/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
21122
06/2020
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
10792
04/2020
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
10991
05/2020
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
10990
05/2020
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
10992
05/2020
Ampliron VL
5/80 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0487
10729
04/2020
Ampliron VL H
10/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0702
10975
05/2020
Ampliron VL H
10/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0793
11135
06/2020
Ampliron VL H
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0785
10989
05/2020
Ampliron VL H
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0785
10988
05/2020
Ampliron VL H
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0030
10971
05/2020
Ampliron VL H
5/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0006
10982
05/2020
Ampliron VL H
5/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0006
10982
5/2020
Ampliron VL
5/80 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0487
09481
08/2019
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
09828
10/2019
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
09829
10/2019
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
10459
02/2020
Ampliron VL
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0472
10791
04/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
10126
12/2019
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
10455
02/2020
Ampliron VL
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0468
10458
02/2020
Ampliron VLH
10/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0793
10444
02/2020
Ampliron VLH
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0027
10973
05/2020
Ampliron VL H
10/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0702
10605
03/2002
Ampliron VLH
10/320/25 mg
Comprimidos recubiertos
2014-0785
10612
03/2020
Ampliron VLH
10/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0028
08849
03/2019
Ampliron VLH
10/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0028
10278
01/2020
Ampliron VLH
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0609
08669
02/2019
Ampliron VLH
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0609
10796
04/2020
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
08851
03/2019
Ampliron VL
5/320 mg
Comprimidos recubiertos
2016-0613
10470
02/2020
Ampliron VLH
5/320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-M-2016-0006
10151
12/2019
Laboratorios Camilo Labs/ Laboratorios Rowe
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
ATDOS Unión
160 mg
Tabletas Recubiertas
2011-0558
70205
10/2021
ATDOS Unión Trio
160/5/12.5 mg
Tabletas
2014-0590
80035
07/2019
ATDOS Unión Trio
160/10/12.5 mg
Tabletas
2014-0591
70850
08/2019
ATDOS H
320/25 mg
Tabletas
2014-1224
80038
09/2019
ATDOS Unión
160 mg
Comprimidos recubiertos
2018-0216
11093
06/2020
ATDOS Unión
320 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0174
9624
09/2019
ATDOS Unión
320 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0174
11137
06/2020
ATDOS Unión A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2017-1477
10977
05/2020
ATDOS Unión A
10/160 mg
Comprimidos recubiertos
2017-1477
10987
05/2020
ATDOS Unión A
10/320 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0741
9593
08/2019
ATDOS Unión A
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2017-1702
10458
02/2020
ATDOS Unión A
5/160 mg
Comprimidos recubiertos
2017-1702
10603
03/2020
ATDOS Unión H
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0802
9814
10/2019
ATDOS Unión H
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0802
9815
10/2019
ATDOS Unión H
160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0802
9815
10/2019
ATDOS Unión H
160/25 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0173
10432
02/2020
ATDOS Unión H
320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0979
9768
10/2019
ATDOS Unión H
320/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
2017-0979
11136
06/2020
ATDOS Unión H
320/25 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0144
9680
09/2019
ATDOS Unión Trio
10/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME 2017-0148
9850
10/2019
ATDOS Unión Trio
320/10/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-M-2016-0008
9849
10/2019
ATDOS Unión Trio
320/10/25 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-M-2016-0007
30129
12/2019
ATDOS Unión Trio
5/160/12.5 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0154
9875
11/2019
ATDOS Unión Trio
5/160/25 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0185
9914
11/2019
ATDOS Unión
160 mg
Tabletas Recubiertas
2011-0558
70665
08/2020
ATDOS Unión
320 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0174
09624
09/2019
ATDOS Unión H
160/25 mg
Tabletas
2014-1606
70193
03/2021
ATDOS Unión A
160/5 mg
Tabletas Recubiertas
2011-0559
70618
07/2020
ATDOS Unión Trio
160/5/12.5 mg
Tabletas Recubiertas
2014-0590
10822
04/2020
ATDOS Unión Trio
160/10/12.5 mg
Tabletas
2014-0591
70586
07/2021
ATDOS Unión Trio
160/5/25 mg
Comprimidos recubiertos
PRS-ME-2017-0185
09914
11/2019
ATDOS Unión A
320/10 mg
Tabletas
2014-1291
160649
06/2020
ATDOS Union H
320/12.5 mg
Tabletas
2014-1281
70851
10/2021
ATDOS Union H
320/25 mg
Tabletas
2014-1224
10986
05/2020
ATDOS Union H
160/12.5 mg
Tabletas Recubiertas
2011-0560
70804
10/2020
Laboratorios Mallen/Distribuidora Dres. Mallen Guerra
Nombre del Producto
Concentración
Forma Farmacéutica
No. Registro sanitario
No. Lote
Fecha de vencimiento
Aremis
5/80 mg
Comprimidos
2013-0408
010418
06/2020
Aremis H
5/160/12.5 mg
Comprimidos
2016-0331
160118
04/2020
Aremis
5/160 mg
Comprimidos
2013-0465
020917
09/2019
Aremis H
5/160/25 mg
Comprimidos
2016-0010
121117
12/2019
Aremis H
160/12.5 mg
Comprimidos
2016-0331
300617
08/2019
Aremis H
5/160/12.5 mg
Comprimidos
2016-0331
141117
12/2019
Aremis
5/80 mg
Comprimidos
2013-0408
010418
06/2020
Aremis H
5/160/25 mg
Comprimidos
2016-0010
121117
12/2019
Aremis H
5/160/12.5 mg
Comprimidos
2016-0331
160118
04/2020
Aremis H
10/160/12.5 mg
Comprimidos
2016-0473
131117
12/2019
Aremis H
5/160 mg
Comprimidos
2013-0405
400217
02/2019
Aremis
5/80 mg
Comprimidos
2013-0408
010917
09/2019
Aremis
10/160 mg
Comprimidos
2013-0749
410217
02/2019
Aremis H
5/160/25mg
Comprimidos
2016-0010
18042
07/2021
Aremis H
10/160/12.5mg
Comprimidos
2016-0473
18052
07/2021
Aremis H
10/320/25mg
Comprimidos
2016-0087
18062
07/2021
La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la OMS, en determinados medicamentos que contienen valsartán, pero no es motivo para alarma.
La DIGEMAPS estará informando en caso de verificar nuevos lotes afectados y exhorta a la población a remitir cualquier informaciónal tiempo que invita a los profesionales de la salud remitir cualquier información sobre reacción adversaa los teléfonos 809-541-0027 y 1-809-200-2538 (sin cargos desde el interior) al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do. Portal de notificación en línea. http://www.notificacentroamerica.nety www.salud.gob.do .
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